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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

中裕(4147)愛滋新藥TMB-355持續獲捷報!該新藥臨床三期24週試驗結果獲選將在2月CROI 2017研討會發表,目前中裕也加速進度,預計第1季下旬送件,拚第3季取得藥證,搶攻美國約90億美元愛滋(HIV/AIDS)藥物市場。

逆轉錄病毒及伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)將在2017年2月13日至16日於美國華盛頓州西雅圖可刷卡舉行,中裕的TMB-355(Ibalizumab)臨床三期(Study-301)24週試驗結果,獲選為late breaker(最新突破),將在2017年2月14日口頭方式發表,BrindaEmu醫師(耶魯大學醫學院感染性疾病專科助理教授)將會發表更多與此24週試驗相關的藥效及安全性結果。

中裕解釋,一般研討會內容均需要4~6個月前申請並篩選,但有些非常重要且時程來不及的,有late breaker機制,約會議前1~2個月提出特別申請,但需經篩選為有特殊價值及重要性案件。

中裕公告指出,此次除在CROI 2017研討會發表TMB-355臨床三期24週試驗結果被選為late breaker外,也會公布study-121肌肉注射藥物動力學及藥效動力學初步結果,與靜脈注射劑型的比較具有一致性。目前不僅靜脈注射劑將申請藥證,肌肉注射劑型也規劃在明年下半年納入label extension(擴大使用)。

初步統計,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元,市場以歐美為主。目前治療方法粗略劃分為四線,中裕TMB-355(Ibalizumab)靜脈注射型,應用在多重抗藥性病患,以目前多重抗藥性╱後線的愛滋病患,在美國約有3.8萬人口,以滲透率約20%~30%和藥價大於4.5萬美元估算,中裕的靜脈劑型若順利上市,後市商機看好。

中裕規劃,在CROI研討會結束後,送件美國FDA進行蛋白質新藥藥證(BLA)申請,市場預期,第3季就會取得。

另外,ibalizumab肌肉注射劑型的藥物動力學及藥效動力學初步結果(Ibalizumab臨床一╱二期試驗TMB-121)與靜脈注射劑型的比較,也將於CROI研討會發表,結果顯示肌肉注射及靜脈注射800 mg後的藥物動力學結果相似,給藥期間皆可維持有效濃度。中裕規劃,在靜脈注射劑型上市後一年,將肌肉注射方式納入label extension。
 

 

 

中國時報【洪安怡╱台北報導】

糖尿病、高血脂病患易有下肢循環不良問題,需須使用抗血栓藥物治療,但因藥物無法達到專一、定點的輸送效果,往往不到1%能順利抵達患部;中研院生醫所首創,心血管標靶藥物系統,能讓用藥精準度提升逾50倍,動物實驗治療效果也明顯提升,預估最快2~3年進入人體試驗,造福患者。

高膽固醇、糖尿病與高血壓患者,常因血管阻塞造成下肢缺血,全台平均有近2萬人有截肢的風險,而心血管疾病更高居全球死亡率第一名,由於血管一旦壞死,組織再生不易,即便使用抗血栓藥物,因為專一性太低,往往不到1%的藥物能順利抵達患部,效果有限。

由中研院生醫所研究員,同時也是台大醫院心血管外科醫師謝清河,及中研院生醫所研究員羅博倫等人組成的研究團隊,歷經4年研發,成功開發出「具導航能力且可重複投遞的新型標靶藥物輸送系統」,利用抗體與受體結合的概念,像是幫藥物裝了導航,可提升50%用藥精準度,研究結果刊載於《科學轉譯醫學》,被選為重點論文。

輸送系統的做法是,先將抗聚乙二醇(anti-PEG)抗體與生物可分解水凝膠(hydrogel) 共同混合後,注射到治療部位,如同建立一個標靶,能發揮磁鐵般的作用,之後再打入治療藥物,將藥物吸引到患部。

研究團隊在老鼠及蘭嶼豬身上進行試驗,成功讓老鼠下肢血液流量增加40%,謝清河說,最樂觀約需1~2年做出臨床抗體,預計2~3年後可進入人體試驗,目前申請全球專利,未來更可望用於治療心、腦血管堵塞及癌症。

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